一次性医用口罩及医疗器械中环氧乙烷(EO)灭菌剂残留量raybet雷竞技电竞平台下载 分析方法、
<<众致成城、中加油,我们一定赢！>>
一次性医用口罩及医疗器械等采用raybet雷竞技电竞平台下载 分析方法来分析环氧乙烷(EO)灭菌剂残留量
一、概述：
2020年春节前夕新型冠状病毒引发的肺炎疫情令人忧心，面对疫情佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一，随着疫情的发展，口罩成了2020年春节期间，被*的“年货”，口罩难买，全缺货，但更可怕的是，你花高价买到的口罩，还可能是假的,因此医用口罩的生产过程极为严格，尤其灭菌至关重要一环。
二、环氧乙烷（EO）灭菌剂简介及检测概括
环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程，但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此家标准要求对生产过程中环氧乙烷（EO灭菌剂残留量进行检测。
三、家标准
目前环氧乙烷测定的家标准有：《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009 食品用包装材料及制品 塑料 第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法，该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0. 2mg/kg。
四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法
雷竞技官网下载链接 采用GC7890顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量，检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。
该方法符合标，GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
五，分析仪器及配套设备
序号 |
产品名称 |
型号 |
配置 |
备注 |
1 |
raybet雷竞技电竞平台下载 |
GC7890 |
氢焰检测器（FID） |
上海雷竞技电竞比分网 |
2 |
顶空进样器 |
|
全自动顶空进样器 |
|
3 |
色谱工作站 |
JX-3010 |
双通道 |
|
4 |
氢气发生器 |
JX-300H |
|
|
5 |
空气发生器 |
JX-3000A |
|
|
6 |
气体净化器 |
JX-200 |
|
|
7 |
高纯氮气 |
|
40L含减压器 |
可选氮气发生器 JX-300N |
8 |
电脑 |
联想 |
|
自配 |
9 |
激光打印机 |
联想 |
|
自配 |
10 |
raybet雷竞技电竞平台下载 用附件盒 |
|
|
raybet雷竞技电竞平台下载 用 |
11 |
顶空瓶 |
|
|
1盒 |
12 |
压盖钳 |
|
|
1个 |
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法用标准品；应家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；；可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）；
医疗器械中环氧乙烷（EO）残留
序号 |
仪器型号：GC7890上海捷析仪有限公司 |
1 |
色谱柱：EO残留分析用柱 |
30m*0.32mm |
200 ℃ |
2 |
标准物浓度 |
0.107mg/ml |
|
3 |
样品温度 |
|
110℃ |
序号 |
色谱柱评价条件 |
1 |
检测器FID |
|
200℃ |
2 |
定量方法 |
外标法 |
|
3 |
柱 温 |
|
120℃ |
4 |
进样I |
|
180 ℃ |
序号 |
顶空条件 |
1 |
加压压力 |
0.16MPa |
|
2 |
载气压力 |
0.05Mpa |
|
3 |
样品瓶 |
|
80℃ |
4 |
阀 |
|
100℃ |
5 |
管线 |
|
80℃ |
八，上海雷竞技电竞比分网 推荐医疗器械中环氧乙烷（EO）检测用raybet雷竞技电竞平台下载 用于检测口罩、防护服以及医疗设备消毒，希望能对生物医学检测的检测人员和仪器行业从业人员有所帮助，该分析方法符合（家及行业标准）检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案，详细可致电我公司咨询。
